У пациентов с острым ишемическим инсультом, пациентов с подтвержденной окклюзией большого сосуда переднего кровообращения, леченных с помощью тромболизиса, быстрое лечение с помощью стент-ретривера Solitaire FR (Covidien) уменьшало послеинсультную инвалидизацию и повышало число выживших и ведущих самостоятельную жизнь людей через 3 месяца. Таковы результаты исследования SWIFT PRIME.

«Величина наблюдаемого улучшения была впечатляющей, — прокомментировал Джеффри Сейвер, доктор медицинских наук, из Comprehensive Stroke Center Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

– На каждых 100 леченных пациентов, 39 будут иметь лучшие результаты в плане инвалидности, чем при использовании только tPA (тканевой активатор плазминогена), в том числе 25 получат большую функциональную независимость в долгосрочной перспективе.

Мы пришли к выводу, что стент-ретривер Solitaire является высокоэффективным методом лечения у пациентов с окклюзией больших сосудов, вызывающей острый ишемический инсульт».

Исследование SWIFT-PRIME, вместе с двумя другими исследованиями, представленными на том же заседании конференции, — EXTEND-IA и SWIFT-PRIME, — добавили доказательств к результатам недавно опубликованного исследования MR CLEAN.

Все четыре исследования приводят убедительные доказательства преимуществ эндоваскулярной терапии в определенных пациентов с инсультом.

«Очень свежие данные»

Исследование SWIFT PRIME было проведено в 39 больницах США и Европы. Пациенты принимали в нем участие, если их можно было лечить с помощью устройства для механического удаления сгустка в течении 6 часов от начала симптомов.

Включение в исследование было приостановлено в ноябре 2014 года, после набора 196 пациентов, когда стали доступны результаты испытания MR CLEAN, и когда комитет по мониторингу за исследованием отметил «»убедительные различия между группами лечения».

«Результаты по первичной конечной точке – функциональному восстановлению через 90 дней – стали доступны только 4 февраля 2015 года, так что это очень свежие данные», — сказал доктор Сейвер.

Первичная конечная точка исследования SWIFT PRIME показала существенное снижение уровней инвалидизации по модифицированной шкале Рэнкина.

Доля живых пациентов и свободных от большой инвалидности людей (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-2 балла) через три месяца также значительно увеличилась, вместе со средним улучшением оценки по National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) через 27 часов.

Таблица. SWIFT PRIME: вторичные конечные точки

Конечная точка Эндоваскулярное лечение Контрольная группа
Оценка 0-2 балла по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (%) 60,2 35,5
Смертность (%) 9,2 12,4
Среднее улучшение оценки по шкале NIHSS через 27 часов (баллов) 8,5 3,9

«Было обнаружено улучшение во всех группах – молодые или пожилые пациенты, небольшой или умеренный размер инсульта, оценка по шкале NIHSS, — во всех группах наблюдалась подобная величина улучшения», — сказал доктор Сейвер.

Он добавил, что результаты реперфузии были «отличными» у 88% пациентов, получивших лечениес помощью устройства Solitaire.

Показатели безопасности были «хорошими», серьезные побочные эффекты возникли в 35,7% участников интервенционной группы, в сравнение с 30,9% в группе, которую лечили с помощью только tPA.

«Не было обнаружено разницы в общих серьезных побочных эффектах между двумя группами исследования. Симптомные внутричерепные кровоизлияния также не отличались между двумя группами и составляли только 1% в группе «Solitaire плюс tPA»», — сообщил доктор Сейвер.

В исследовании участвовали пациенты с ишемическим инсультом в возрасте от 18 до 80 лет, с прединсультной оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 1 балл или меньше, и по шкале NIHSS – 8-29 баллов (в среднем – 17 баллов) при рандомизации, и которые получили tPA в первые 4,5 часа от начала инсульта. Окклюзия большого сосуда подтверждалась с помощью КТ-ангиографии или МРТ-ангиографии.

Пациенты были дополнительно отобраны с помощью передовой визуализации, чтобы исключить тех, кто имел большие области нежизнеспособных тканей головного мозга.

Доктор Сейвер уточнил: «Мы начали с автоматизированной метода перфузионной визуализации для отбора пациентов, такого же, как использовали в исследовании EXTEND-IA. Потом мы перешли к КТ-ангиографии, которая использовалась в исследовании ESCAPE».

Как и в ESCAPE и EXTEND-IA, в исследовании SWIFT PRIME достигали быстрой реперфузии – 58 минут от визуализации до пункции, 252 минуты от начала симптомов до первого размещения устройства.