Janssen Pharmaceuticals, Inc. и ее партнер по развитию Bayer Health Care объявили о начале CALLISTO – новой комплексной программы клинического исследования своего нового перорального антикоагулянта, ривароксабана, у пациентов с активным раком. Исследования оценивают препарат для предупреждения и лечения угрожающих жизни тромбов у пациентов с различными типами рака.

У пациентов с злокачественными новообразованиями, риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), которая проявляется наличием тромбов в глубоких венах или легких, более чем в 5 раз выше, по сравнению с людьми того же возраста без рака, и этот риск еще увеличивается у тех больных, которые получали химиотерапию. Возникновение ВТЭ может также вызвать отсрочку в проведении необходимого лечения их рака, включая операцию или химиотерапию. ВТЭ является второй ведущей причиной смерти у пациентов с раком, и предотвращение ее возникновения представляет собой значительную неудовлетворенную необходимость для пациентов и их врачей.

«Тромбообразование не только более серьезно и распространено в организме пациентов с раком, но оно также связано с лечением рака, — говорит Геральд А. Софф, доктор медицинских наук, руководитель гематологической службы в Онкологическом центре памяти Слоан Кеттеринг, Нью-Йорк, основный исследователь в CALLISTO.

– Хотя тромбообразование можно в значительной степени предотвратить, в настоящее время терапия только одобрена для лечения этих тромбов после того, как они образуются, или для предупреждения тромбов у госпитализированных пациентов. Это значит, что большое количество из одного миллиона пациентов, которые лечат рак за пределами больницы, каждый год подвергаются риску развития тромбов, а снижение их заболеваемости является приоритетом в лечении сердца».

Известная как CALLISTO, новая онкологическая исследовательская программа является частью более широкой программы клинической разработки EXPLORER компании Janssen and Bayer Health Care, которая оценивает группы пациентов, начавших лечение тромбов или имеющих высокий риск их развития. Программа CALLISTO будет охватывать область связанных с раком тромбозов в девяти исследованиях, включая семь клинических испытаний и два реестра по различным типам рака, у более чем 4000 пациентов по всему миру.

«Связанный с раком тромбоз является широко распространенным осложнением лечения рака, включая химиотерапию, таргетную терапию и лечение малыми молекулами. Возникновение тромбов может нарушить качество жизни пациента, повлиять на проведение лечения рака, повысить количество госпитализаций и увеличить использование ресурсов здравоохранения, — сказал доктор медицинских наук Алок А. Хорана, председатель консультативного совета исследования и сопредседатель руководящего комитета по профилактике ВТЭ. – Хотя это можно в значительной степени предотвратить, еще не были проведены исследования, сосредоточенные на использовании новых, более удобных для пациентов препаратов. Это плановая программа, которая должна направить исследователей рака на решение этой нереализованной потребности пациентов с злокачественными новообразованиями, на профилактику и лечение связанного с раком тромбоза».

Исследование будет оценивать ривароксабанпо следующих направлениях:

  • Профилактика ВТЭ. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по первичной профилактике тромбообразования у взрослых пациентов с активным раком, которым запланировано проведение терапии для контроля, замедления или эрадикации рака, например химиотерапия, в амбулаторных условиях. Конечные точки включают частоту ВТЭ и случаи крупного кровотечения. В испытание будут набраны пациенты с высоким риском тромбообразования на основе их оценки по модифицированной шкале риска Хорана (оценочная система для прогнозирования тромбоза у пациентов с раком). Исследование будет изучать пациентов с солидными раками, включая (но не ограничиваясь) новообразования поджелудочной железы, легких, желудка, толстой кишки, прямой кишки, мочевого пузыря, молочной железы, почек и яичников, больных с лимфомой. Третья часть всех случаев ВТЭ – асимптоматические (или «молчаливые»); исследование будет наблюдать за пациентами в течение 6 месяцев и периодически использовать методы медицинской визуализации для оценки возникновения «молчаливых» тромбов, которые помогут определить, когда эти случаи произойдут.
  • Лечение ВТЭ
  • Три исследования, сравнивающие ривароксабан с низкомолекулярным гепарином дальтепарином, который в настоящее время является стандартом оказания помощи, в лечении тромбов у пациентов с активным раком. Конечные точки включают частоту рецидивов тромбоза и крупных кровотечений. В исследование будут набраны пациенты с разными типами рака, оно будет включать два рандомизированных исследования и один качественный анализ улучшения оказания помощи.
  • Два обсервационных реестра, один в США и другой за пределами США, будут наблюдать за различными исходами у раковых пациентов с тромбами, которым проводилось лечение антикоагулянтами, для того, чтобы лучше понять лечение ВТЭ и профилактику рецидивов у пациентов этой группы. Вспомогательное исследование оценит лечение тромбоза конкретно у пациентов с раком, которым должны провести хирургические вмешательства.
  • Соответствующие клинические аспекты. Три дополнительных исследования будут сосредоточены на важных клинических аспектах, например – одновременное применения ривароксабана и стандартного лечения рака (как химиотерапия), оценка мост-терапии у пациентов, принимающих ривароксабан или НМГ в случаях, когда вызванная химиотерапией рвота усложняет проведение перорального лечения.

«CALLISTO отличается от любого другого изучения тромбоза, связанного с раком, своими объемом, размером и амбициями, — сказал Пол Бартон, доктор медицинских наук, вице-президент по медицинским вопросам Janssen Pharmaceuticals, Inc..

– Программа будет использовать наш богатый опыт в онкологии и тромбозах, так что мы сможем лучше оценить, как уменьшить бремя тромбообразования у пациентов с раком, а также улучшить наши знания о том, как можно использовать ривароксабан в контексте комплексной стратегии лечения рака. При помощи CALLISTO, части нашей более широкой программы EXPLORER, которая включает шесть дополнительных исследований, происходящих в сотрудничестве с Bayer Health Care, мы стремимся раскрыть весь потенциал нашей медицины в создании различий для пациентов с критическими медицинскими потребностями».