Левитра — для повышения потенции. Обзор препарата, инструкция по применению, отзывы, аналоги

Левитра – лекарственный препарат для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Одна  доза препарата обеспечивает активные занятия сексом на протяжении не менее 10 часов.

Со временем не происходит снижение терапевтического эффекта, в первые часы после приема и через 8-10 часов эрекция остается на должном уровне.

левитра инструкция по применению

Растворение таблетки во рту происходит практически мгновенно, потому действующий компонент препарата начинает сразу всасываться в кровь. Эрекция наступает уже через 20 минут.

Пусковым механизмом действия лекарства являются предварительные ласки сексуальных партнеров, потому при употреблении таблеток обеспечена гарантия незапланированной эрекции.

Левитра (варденафил) расслабляет мышцы в стенках кровеносных сосудов и увеличивает кровоснабжение в определенных частях организма. Используется для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Также можно применять по другим показаниям, не перечисленным в этой медицинской инструкции.

АТХ

G04BE09 Варденафил

Фармакологическая группа

Средство лечения эректильной дисфункции — ФДЭ-5 ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F52.2 Недостаточность генитальной реакции

Содержание

Состав

Действующее вещество:

Варденафил* (Vardenafilum): 2,5 мг; 5 мг; 10 мг и 20 мг

Вспомогательные вещества:

  • кросповидон — 4,35/6,25/8,85 мг;
  • магния стеарат — 0,87/1,25/1,77 мг;
  • МКЦ — 74,419/105,023/141,797 мг;
  • кремния диоксид коллоидный — 0,435/0,625/3,385 мг

Оболочка пленочная:

  • макрогол 400 — 0,555/0,797/1,128 мг;
  • гипромеллоза — 1,664/2,391/3,385 мг;
  • титана диоксид — 0,455/0,653/0,925 мг;
  • краситель железа оксид желтый — 0,092/0,133/0,188 мг;
  • краситель железа оксид красный — 0,007/0,011/0,015 мг

ФОРМА ВЫПУСКА

ЛЕВИТРА выпускается в виде оранжевых, круглых, покрытых оболочкой таблетках с надписью «BAYER» в виде креста на одной стороне и «2,5», «5», «10», «20» на другой, что соответствует 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг варденафила.

левитра форма выпуска упаковка

 

Левитра 2,5 мг фото таблетки

levitra-2,5

 

Левитра 5 мг фото таблетки

levitra-5mg

Левитра 10 мг фото таблетки

levitra-10mg

Левитра 20 мг фото таблетки

 

levitra-20mg

 

Упаковка
В упаковке 1, 2 и 4 шт.

Как действует левитра видео

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — улучшающее эректильную функцию.

Фармакодинамика

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в них артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член.

Уровень цГМФ регулируется, с одной стороны — синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны — деградацией (расщеплением) цГМФ путем гидролиза ФДЭ. Самой известной ФДЭ является цГМФ специфическая ФДЭ-5.

Блокируя ФДЭ-5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции.

Повышение уровня цГМФ за счет интибирования ФДЭ-5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них.

Этот эффект обуславливает способность препарата Левитра® усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию.

Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ-5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ-5 — 0,7 нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ-5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ-6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ-1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ-11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2, -3, -4, -7, -8, -9, -10).

 

Варденафил повышал цГМФ в изолированном пещеристом теле, что приводило к расслаблению гладких мышц. Вызывает эрекцию полового члена, которая зависит от эндогенного оксида азота и стимулируется донаторами оксида азота.

Прием в дозе 20 мг у некоторых мужчин вызывал эрекцию (достаточную для проникновения) уже через 15 мин. Полный ответ достигался через 25 мин.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается. При приеме натощак ранний пик Cmax может быть достигнут через 15 мин, однако в 90% случаев в среднем Cmax достигается через 60 мин (от 30 до 120 мин). Абсолютная биодоступность составляет около 15%.

Вследствие значительного эффекта первого прохождения абсолютная биодоступность составляет около 15%. В рекомендованном диапазоне доз (5–20 мг) величина показателя AUC (ППК) и Cmax увеличиваются пропорционально величине дозы.

При приеме варденафила одновременно с пищей, содержащей большое количество жира (57%), скорость всасывания уменьшается с увеличением Тmax до 60 мин, а значение Cmax в среднем снижается на 20% без существенного изменения показателя ППК. При приеме с нормальной пищей, содержащей не более 30% жиров, фармакокинетические параметры варденафила (Cmax, Tmax, ППК) не изменяются. На основании этих данных варденафил можно назначать независимо от приема пищи.

Распределение

Средний Vss варденафила составляет 208 л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях. Варденафил и его основной метаболит (М1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95%), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата.

Спустя 90 мин после приема варденафила не более 0,00012% полученной дозы может определяться в сперме здоровых пациентов.

Метаболизм

Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием системы цитохрома CYP3A4, а также CYP3А5 и CYP2C9 изоформами.

Средний T1/2 варденафила составляет 4–5 ч, а основного метаболита М1 (образуемого путем дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) — около 4 ч.

В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью М1 метаболита.

Концентрация остальной части метаболита М1 (неглюкуроновой) составляет 26% от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении ФДЭ у М1 сходен с таковым варденафила; in vitro способность подавлять ФДЭ-5 составляет 28% по сравнению с варденафилом, что соответствует 7% эффективности препарата.

Выведение.

Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч, конечный T1/2 — около 4–5 ч. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно через ЖКТ (91–95% дозы), в меньшей степени — почками (2–6% дозы).

Пациенты пожилого возраста.

У здоровых пожилых мужчин (≥65 лет) по сравнению с молодыми индивидуумами (≤45 лет) печеночный клиренс варденафила снижен. В среднем AUC у лиц пожилого возраста увеличивается на 52%.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше при приеме таблеток диспергируемых в полости рта (10 мг), отмечалось увеличение AUC с 31 до 39% и Cmax с 16 до 21% по сравнению с пациентами в возрасте 45 лет и младше. При приеме одной таблетки диспергируемой в полости рта (10 мг), в течение 10 дней пациентами в возрасте до 45 лет и в возрасте 65 лет и старше не отмечалось накопления варденафила в плазме.

Однако разница в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого и молодого возраста не отмечается.

Почечная недостаточность.

У пациентов с легкой (Cl креатинина — 55–80 мл/мин) и умеренной (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) степенью нарушения функции почек фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с таковыми у здоровых. При тяжелом нарушении функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) среднее значение показателя AUC повышается на 21%, а Cmax снижается на 23%. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (AUC и Cmax) не отмечается.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не изучалась.

Нарушение функции печени.

У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения функции печени.

При легкой степени печеночной недостаточности (стадия А по Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей ППК и Cmax в 1,2 раза (ППК — на 17%, Сmax — на 22%), а при умеренной (стадия Б по Чайлд-Пью) — в 2,6 (на 160%) и в 2,3 (на 130%) раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (стадия В по Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Применяется для лечения эректильной дисфункции.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

общая информация о дозах

Для большинства пациентов стартовая доза  составляет 10 мг, принимаемых перорально, в случае необходимости, примерно за 60 минут до сексуальной активности. Доза может быть повышена к максимально рекомендованной дозе 20 мг или снижена до 5 мг, основываясь на эффективности и побочных эффектах препарата. Максимально рекомендованная частота приема – один раз в сутки. Для ответа на лечение необходима сексуальная стимуляция.

Связь приема  с употреблением пищи

Можно принимать независимо от приема пищи.

Применение в специфических группах населения.

Пожилые мужчины: У пациентов старше 65 лет нужно рекомендовать стартовую дозу  5 мг.

Печеночная недостаточность: Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной тяжести (класс по Чайлд-Пью В) рекомендуется стартовая доза 5 мг. Максимальная доза у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной тяжести не должна превышать 10 мг.

Нельзя применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс по Чайлд-Пью С)

Почечная недостаточность: Не используйте  у пациентов на диализе.

Сочетанный прием лекарственных средств

Нитраты: Сочетанный прием с нитратами и донаторами оксида азота противопоказан.

Стимуляторы гуанилатциклазы, такие как риоцигуат: Сочетанный прием противопоказан.

Ингибиторы CYP3A4: Доза  должна быть изменена у пациентов, принимающих сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, интраконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, атазанавир и кларитромицин, а также и у других пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 умеренной силы, такие как эритромицин. При сочетанном приеме с ритонавиром одна доза  в 72 часа не должна превышать 2,5 мг.

При сочетанном приеме индинавира, саквинавира, атазанавира, кетоконазола 400 мг в сутки, интраконазола 400 мг в сутки, кларитромицина, доза  не должна превышать 2,5 мг в сутки. При сочетанном приеме с кетоконазолом 200 мг в сутки, интраконазолом 200 мг в сутки, эритромицином, доза  не должна превышать 5 мг в 24-часовой период времени.

Альфа-адреноблокаторы: У пациентов, принимающих стабильные дозы альфа-адреноблокаторов, применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа нужно начинать с наименьшей рекомендуемой стартовой дозы. Сочетанный прием можно начинать только тогда. Когда у пациента на фоне терапии альфа-адреноблокаторами наблюдаются стабильные значения артериального давления.

Пошаговое повышение дозы альфа-адреноблокаторов может быть связано с дальнейшим снижением артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы, включая варденафил. У пациентов, у которых артериальное давление является стабильным на фоне лечения альфа-адреноблокаторами,  следует назначать в стартовой дозе 5 мг (2,5 мг при одновременном применении с определенными ингибиторами CYP3A4).

При сочетанном лечении альфа-адреноблокаторами и ЛЕВИТРОЙ нужно соблюдать временной интервал между их приемом.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Нитраты

Применение ЛЕВИТРЫ с нитратами и донаторами оксида азота противопоказано. В связи с эффектами подавления фосфодиэстеразы-5 на оксид азота и циклический гуанозинмонофосфат, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, включая ЛЕВИТРУ, могут усиливать гипотензивное влияние нитратов. Временной интервал между приемом ЛЕВИТРЫ и безопасным применением нитратов или доноров оксида азота не был определен.

Стимуляторы гуанилатциклазы

Не применяйте ЛЕВИТРУ у пациентов, которые принимают стимуляторы гуанилатциклазы, такие как риоцигуат. Ингибиторы ФДЭ-5, включая ЛЕВИТРУ, могут усиливать гипотензивное действие стимуляторов гуанилатциклазы.

 

Важная информация

Прием Левитры вместе с некоторыми другими препаратами может вызвать внезапное и тяжелое снижение артериального давления. Не принимайте варденафил, если Вы также проводите лечение риоцигуатом (Адемпас) или употребляете препараты нитратов для устранения боли в груди или лечения проблем с сердцем. Препараты нитратов включают нитроглицерин, изосорбида динитрат и изосорбида мононитрат.

Прекратите прием Левитры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас внезапно пропало зрение.

Обратитесь к врачу или в неотложную медицинскую помощь, если Ваша эрекция болезненны или длится дольше 4 часов. Длительная эрекция (приапизм) может повредить пенис.

Если во время секса Вы почувствовали головокружение или тошноту, боль, онемение или покалывание в груди, руках, шее или челюсти, нужно остановиться и сразу же позвонить врачу. У Вас может развиться серьезный побочный эффект.

Перед приемом этого препарата

Вы не должны принимать Левитру, если у Вас есть аллергия на варденафил.

Прием Левитры с некоторыми другими препаратами может вызвать внезапное и серьезное падение артериального давления. Не принимайте варденафил, если вы также проводите лечение риоцигуатом (Адемпас) или препаратами нитратов (нитроглицерин). Нитраты также содержаться в некоторых рекреационных психоактивных веществах, таких как амилнитрит («попперс»).

Чтобы удостовериться в том, что принимать Левитру для Вас безопасно, расскажите врачу о наличии:

  • Заболеваний сердца, проблем с сердечным ритмом.
  • Недавно перенесенного (в последние 6 месяцев) инфаркта миокарда, инсульта.
  • Застойной сердечной недостаточности;
  • Личного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT.
  • Повышенного или пониженного артериального давления.
  • Судорог.
  • Заболеваний печени и почек (или о проведении гемодиализа).
  • Заболеваний системы крови, таких как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия.
  • Нарушений сворачиваемости крови, таких как гемофилия.
  • Язвы желудка.
  • Проблем со слухом и зрением, потери зрения в анамнезе.
  • Офтальмологических заболеваний, таких как пигментный ретинит (наследственное заболевание глаз).
  • Анатомической деформации пениса (например, болезнь Пейрони).

Также следует рассказать врачу, если Вам противопоказано заниматься сексом по состоянию здоровья.

Левитра может ухудшить кровоснабжение зрительного нерва в глазу, вызывая внезапную потерю зрения. Это осложнение возникало у небольшого количества людей, принимающих Виагру или другие препараты, подобные варденафилу.

Большинство из этих людей также имели уже существующие проблемы с глазами или факторы риска нарушений в кровеносных сосудах (такие как болезни сердца, сахарный диабет, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина, ишемическая болезнь сердца, курение, возраст старше 50 лет). Действительно ли вызывает варденафил потерю зрения – неизвестно.

Хотя Левитра не применяется у женщин, этот препарат не считается вредным для нерожденного ребенка.

Хотя Левитра не применяется у женщин, неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко и может ли он навредить ребенку на грудном вскармливании.

 

Как мне следует принимать Левитру?

Принимайте Левитру, строго соблюдая назначения врача. Следуйте всем рекомендациям на Вашем листе назначения. Не принимайте этот препарат в больших или меньших дозах или дольше, чем назначено.

Левитра может приниматься с едой или без нее.

Левитра, как правило, принимается по мере необходимости, примерно за 60 минут до занятий сексом. Препарат может помочь возникнуть эрекции при возникновении сексуальной стимуляции. Эрекция не возникает только от приема таблетки. Следуйте инструкциям Вашего врача.

Не принимайте этот препарат чаще, чем раз в день. Между приемом каждой дозы должно пройти 24 часа.

Обратитесь к своему врачу или в неотложную медицинскую помощь, если Ваша эрекция болезненна или длится дольше 4 часов. Длительная эрекция (приапизм) может повредить пенис.

Храните при комнатной температуре, вдали от влаги и жара.

 

Информация о дозировании

Обычная взрослая доза для лечения эректильной дисфункции:

  • Первоначальная доза: 10 мг перорально один раз в день, при необходимости примерно за 60 минут до занятий сексом. Повышайте дозу до 20 мг или снижайте до 5 мг, основываясь на эффективности и переносимости препарата.

Пациенты на постоянном лечении альфа-блокаторами:

  • Первоначальная доза: 5 мг перорально один раз в день

Комментарии:

  • Для реакции на лечение нужна сексуальная стимуляция.
  • При приеме этого препарата одновременно с альфа-блокаторами следует учитывать временной интервал между их употреблением.

Использование: Эректильная дисфункция.

Средние гериартрические дозы для лечения эректильной дисфункции:

65 лет и старше:

  • Первоначальная доза: 5 мг перорально один раз в день, при необходимости примерно за 60 минут до занятий сексом.

Комментарии: Для реакции на лечение нужна сексуальная стимуляция.

Использование: Эректильная дисфункция.

 

Что случится, если я пропущу дозу препарата?

Так как Левитра принимается по мере необходимости, следовать графику приема лекарственных средств не нужно.

 

Что случится при передозировке?

Следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Максимальная описанная одноразовая доза, принятая здоровыми добровольцами-мужчинами, составляет 120 мг. Большинство из участников исследования испытывали обратимые боли в спине и мышцах, изменения зрения. Однократная доза 80 мг в день или несколько приемов по 40 мг в день в течение более 4 недель переносились без развития тяжелых побочных эффектов.

 

Чего нужно избегать во время лечения Левитрой?

Грейпфруты и грейпфрутовый сок могут взаимодействовать с варденафилом, приводя к нежелательным побочным эффектам. Не употребляйте продукты из грейпфрута во время приема варденафила.

Употребление алкоголя может усилить некоторые побочные эффекты Левитры.

Не используйте никакой другой препарат для лечения импотенции, пока его не назначит врач.

 

С какими другими препаратами взаимодействует Левитра?

Не принимайте Левитру с подобными ей лекарственными средствами, такими как аванафил (Стендра), силденафил (Виагра) или тадалафил (Сиалис). Эти препараты также имеют другие торговые названия (Ревацио, Адцирка), которые используются для лечения заболевания под названием легочная артериальная гипертензия.

Расскажите Вашему врачу о всех принимаемых Вами препаратах, особенно обо:

  • Всех препаратах, которые Вы применяете для лечения эректильной дисфункции.
  • Антибиотиках – кларитромицине, эритромицине, телитромицине и других.
  • Противогрибковых средствах – интраконазол, кетоконазол и другие.
  • Препаратах для лечения повышенного артериального давления или заболеваний предстательной железы – алфузозин, празозин, силодозин, теразозин, тамзулосин.
  • Антиаритмических препаратах – амиодарон, дофетилид, дизопирамид, дронедарон, прокаинамид, хинидин, соталол.
  • Препаратах от ВИЧ / СПИДа – атазанавир, индинавир, ритонавир, саквинавир и другие.

Этот список не полный. С варденафилом могут взаимодействовать и другие препараты, включая рецептурные и безрецептурные средства, витамины и растительные лекарства. В этой медицинской инструкции перечислены не все возможные взаимодействия.

 

Побочные эффекты

Заметка: Эта страница содержит информацию о побочных эффектах варденафила. Некоторые дозировки, включенные в этот документ, не распространяются на препарат Левитра.

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас есть любые признаки аллергической реакции на Левитру: крапивница; затруднение дыхания; отек на лице, губах, языке или глотке.

Прекратите прием Левитры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас внезапно пропало зрение.

Если во время секса Вы почувствовали головокружение или тошноту, боль, онемение или покалывание в груди, руках, шее или челюсти, нужно остановиться и сразу же позвонить врачу.

У Вас может развиться серьезный побочный эффект.

Прекратите принимать Левитру и позвоните врачу, если у Вас наблюдаются:

  • Изменения зрения.
  • Звон в ушах или внезапная потеря слуха.
  • Симптомы сердечного приступа – боль или сдавливание в грудной клетке; боль, распространяющаяся в челюсть или плечо; тошнота; потливость.
  • Нарушения ритма.
  • Отеки на руках, стопах или голенях.
  • Одышка.
  • Ощущение, что Вы можете потерять сознание.
  • Болезненная или длящаяся более 4 часов эрекция.
  • Судороги.

Частые побочные эффекты Левитры могут включать:

  • Чувство приливов крови к лицу (покраснение, чувство жара или покалывания).
  • Головная боль, головокружение;
  • Расстройства желудка.
  • Боль в спине.

Это не полный список побочных эффектов, могут развиться и другие.

В целом

Частые побочные эффекты Левитры включают головную боль и прилив крови к лицу. Другие побочные эффекты включают диспепсию и ринит. Ниже приведен полный список побочных эффектов.

Для потребителя

Относится к варденафилу в виде таблеток для перорального применения.

Варденафил (действующее вещество Левитры), кроме желаемого действия, может вызывать некоторые нежелательные эффекты. В случае возникновения любого из этих побочных эффектов нужна медицинская консультация.

Тяжелые побочные эффекты

В случае развития любого из этих побочных эффектов Вам нужно немедленно обратиться к врачу.

Редкие тяжелые побочные эффекты:

  • Боль в руке, спине или челюсти.
  • Слепота.
  • Затуманенное зрение.
  • Боль или дискомфорт в груди.
  • Тяжесть или сдавливание в груди.
  • Озноб.
  • Холодный пот.
  • Ухудшение сознания.
  • Ухудшение зрения.
  • Затрудненное дыхание.
  • Затрудненное глотание.
  • Головокружение.
  • Головокружение, недомогание или дурнота при переходе из лежачего или сидячего положения тела в стоячее.
  • Боль в глазах.
  • Обморок.
  • Быстрое, аритмическое сердцебиение.
  • Головная боль.
  • Крапивница.
  • Зуд.
  • Тошнота.
  • Нервозность.
  • Боль или дискомфорт в руках, челюсти, спине или шее.
  • Звон в ушах.
  • Отеки на веках или вокруг глаз, лица, губ, языка.
  • Одышка.
  • Кожная сыпь.
  • Замедленное или ускоренное сердцебиение.
  • Потение.
  • Сдавливание в груди.
  • Необычная усталость или слабость.
  • Рвота.
  • Хрипящее дыхание.

Тяжелые побочные эффекты, частота которых неизвестна:

  • Потеря слуха

Не тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты, которые могут появляться при лечении варденафилом, могут не требовать медицинской консультации. По мере привыкания Вашего организма к препарату во время лечения эти побочные эффекты могут исчезнуть. Ваш врач может рассказать Вам о способах уменьшения или предотвращения некоторых из этих побочных эффектов. Если какой-то из этих побочных эффектов продолжает беспокоить Вас, мешает Вашей жизнедеятельности, или у Вас есть какие-то вопросы относительно них, обратитесь к своему врачу.

Частые не тяжелые побочные эффекты:

  • Чувство жара и покраснение на лице, шее, руках и – изредка – на верхней части грудной клетки.
  • Чихание.
  • Заложенный нос.

Редкие не тяжелые побочные эффекты:

  • Аномальная эякуляция.
  • Боль в животе или желудке.
  • Аномальное зрение.
  • Кислый привкус в роте.
  • Боль в спине.
  • Отрыжка.
  • Кровотечение из носа.
  • Боли по всему телу.
  • Чувство жжения в груди или желудке.
  • Ощущение жжения, ползания, онемения, зуда, покалывания, «ползания мурашек».
  • Изменения цветового зрения.
  • Изменения зрения.
  • Кашель.
  • Диарея.
  • Нарушения ночного зрения.
  • Трудности при перемещении.
  • Затруднение глотания.
  • Размытое зрение.
  • Сухость во рту.
  • Пересыхание или болезненность в горле.
  • Чрезмерный мышечный тонус.
  • Боль в глазах.
  • Отек лица.
  • Учащенное сердцебиение.
  • Ощущение постоянного передвижения тела или окружающих предметов.
  • Повышение температуры тела.
  • Общее ощущение дискомфорта или недомогания.
  • Изжога.
  • Охриплость.
  • Покраснение глаз.
  • Повышенная чувствительность глаз к солнечному свету.
  • Расстройства желудка.
  • Кожный зуд.
  • Суставная боль.
  • Ухудшение мышечной силы.
  • Ухудшение аппетита.
  • Боль в мышцах.
  • Мышечные судороги.
  • Скованность мышц.
  • Повышенная напряженность мышц.
  • Боль в шее.
  • Боль или жжение в горле.
  • Насморк.
  • Дрожание.
  • Сонливость.
  • Бессонница.
  • Боль в горле.
  • Ранки, язвы или белые пятна на губах, языке или внутри ротовой полости.
  • Дискомфорт, расстройство или боль в желудке.
  • Отекшие суставы.
  • Увеличенные лимфоузлы на шее, их повышенная чувствительность.
  • Болезненность в области желудка.
  • Проблемы со сном.
  • Проблемы с глотанием.
  • Изменения голоса.
  • Слезящиеся глаза.

Для медицинских работников

Относится к варденафилу в виде таблеток для перорального применения.

Общие побочные эффекты

  • Наиболее часто сообщаемой побочной реакцией является головная боль.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

  • Очень часто (10% и чаще): Приливы(11%) (ощущение жара, прилив крови к лицу, покраснение).
  • Часто (1-10%): Сердцебиение, тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, гипотензия.
  • Редко (менее 0,1%): Артериальная гипертензия.
  • Постмаркетинговые данные: Были сообщения о развитии серьезных цереброваскулярных кровоизлияний, внезапной сердечной смерти, транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии и желудочковой аритмии во время приема других лекарственных средств этого класса.

Побочные эффекты со стороны нервной системы

  • Очень часто (10% и чаще): Головная боль (15%).
  • Часто (1-10%): Головокружение, парестезии и дизестезии, сонливость, нарушения сна, обмороки, амнезия, судороги.
  • Постмаркетинговые данные: Судороги, рецидивы судорог, транзиторная глобальная амнезия.

Дерматологические побочные эффекты

  • Часто (1-10%): Эритема, сыпь, ангионевротический отек, аллергический отек.
  • Редко (менее 0,1%): Реакции светочувствительности.

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта

  • Часто (1-10%): Диспепсия, тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, рвота.

Побочные эффекты со стороны мочеполовой системы

  • Нечасто (0,1-1,0%): Усиление эрекции.
  • Редко (менее 0,1%): Приапизм.
  • Постмаркетинговые данные: Кровотечение из пениса, гематоспермия.

Побочные эффекты со стороны печени

  • Часто (1-10%): Повышение уровня трансаминаз в крови
  • Редко (менее 0,1%): Повышение уровня гамма-глутамил-трансферазы в крови

Реакции гиперчувствительности

  • Часто (1-10%): Аллергические реакции

Побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата

  • Часто (1-10%): Боль в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение мышечного тонуса и спазмы, миалгия.

Побочные эффекты со стороны зрения

  • Часто (1-10%): Нарушения зрения, гиперемия глаза, визуальные искажения цвета, боль и дискомфорт в глазах, светобоязнь, повышение внутриглазного давления, конъюнктивит.
  • Редко (менее 0,1%): Усиленное слезотечение.
  • Постмаркетинговые данные: Не связанная с артериитом передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, потеря зрения (временная или постоянная), дефект полей зрения, окклюзия вен сетчатки, снижение остроты зрения. Сообщается, что не связанная с артериитом передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва – причина нарушений зрения, включая постоянную утрату зрения – развивалась редко во время использования ингибиторов фосфодиэстеразы-5, к которым принадлежит варденафил. Были ли связаны эти проблемы с приемом этих препаратов, или просто совпали по времени – неизвестно.

Другие побочные эффекты

  • Часто (1-10%): Случайные травмы, гриппоподобный синдром, шум в ушах, головокружение, боль в груди, плохое самочувствие.
  • Постмаркетинговые данные: Случаи внезапного ухудшения или утраты слуха во время лечения ингибиторами фосфодиэстеразы-5, включая этот препарат.

Побочные эффекты со стороны почек

  • Часто (1-10%): Повышение уровня креатининкиназы.
  • Постмаркетинговые данные: Гематурия.

Побочные эффекты со стороны системы дыхания

  • Часто (1-10%): Ринит, синусит, одышка, застой в синусах, заложенный нос.
  • Редко (менее 0,1%): Носовые кровотечения.

Дозирование Левитры

Действующее вещество: варденафила гидрохлорид тригидрат 2,5 мг.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой.

Эта информация не предназначена для самолечения. Всегда консультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Общая информация о дозировании

Для большинства пациентов рекомендованная начальная доза Левитры составляет 10 мг, принятых перорально, в случае необходимости, примерно за 60 минут до половой активности. Эта доза может быть повышена до максимально рекомендованной 20 мг или снижена до 5 мг, основываясь на эффективности и побочных эффектах. Максимально допустимая частота приема – один раз в день. Для ответа на лечение необходима сексуальная стимуляция.

Взаимодействие Левитры с другими лекарственными препаратами

Нитраты:

Сопутствующее использование с нитратами и донаторами оксида азота в любой форме противопоказано, так как это приводит к значительному снижению артериального давления и повышению частоты сердечных сокращений

Стимуляторы гуанилатциклазы (например, риоцигуат): Сочетанное применение противопоказано.

Ингибиторы цитохрома CYP3A4: У пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, интраконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, атазанавир и кларитромицин, а также у других пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 умеренной мощности, такие как эритромицин, нужно проводить коррекцию дозы Левитры.

При лечении ритонавиром доза Левитры не должна превышать 2,5 мг в 72 часа. При лечении индинавиром, саквинавиром, атазанавиром, кетоконазолом 400 мг в день, итраконазолом 400 мг в день и кларитромицином доза Левиры не должна превышать 2,5 мг за 24 часа.

При лечении кетоконазолом 200 мг в сутки, итраконазолом 200 мг в сутки и эритромицином разовая доза Левитры не должна превышать 5 мг за 24 часа.

Альфа-адреноблокаторы: У пациентов, постоянно принимающих альфа-адреноблокаторы, начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5 нужно с минимальных рекомендуемых доз.

Сочетанный прием Левитры нужно начинать, только если пациенты, проходящие курс терапии альфа-адреноблокаторами, принимают их в стабильной дозировке. Поэтапное повышение дозы альфа-адреноблокаторов может быть связанно с дальнейшим снижением артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5, включая варденафил.

У пациентов, принимающих стабильные дозы альфа-адреноблокаторов, начинать лечение Левитрой нужно с дозы 5 мг (2,5 мг, когда ее применение сочетается с определенными ингибиторами CYP3A4).

Следует учитывать временной интервал между одновременным приемом Левитры и альфа-адреноблокаторов.

Антигипертензивные препараты: Левитра может усилить антигипертензивное действие препаратов от давления. Однократный прием 20 мг Левитры приводит, в среднем, к снижению систолического давления на 7 мм рт. ст., а диастолического – на 8 мм рт. ст., что сопровождается увеличением частоты сердечных сокращений на 4 удара в минуту.

Алкоголь: Левитра (20 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя в течение 4-часового наблюдения у здоровых добровольцев при одновременном употреблении алкоголя в дозе 0,5 г/ кг веса.

Взаимодействие с другими препаратами: Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия между варденафилом и следующими препаратами: глибурид, варфарин, дигоксин, антациды на основе гидроксида магния-алюминия, ранитидит.

Употребление во время беременности

Этот препарат не предназначен для применения женщинами.

Категория риска для плода по FDA – B; по классификации Австралийской администрации лекарственных средств – В3.

Признаков тератогенного, эмбриотоксического или фетотоксического действия на плод крыс и кроликов, получавших варденафил в дозе до 18 мг/кг в день, не наблюдалось. Научных исследований использования этого препарата у беременных женщин нет.

Категория риска для плода по Австралийской администрации лекарственных средств – В3: Препараты, которые принимались ограниченным количеством беременных женщин и женщин детородного возраста, при приеме которых не наблюдалось увеличение частоты врожденных пороков или других прямых или непрямых вредных влияний на человеческий плод. Исследования на животных обнаружили доказательства увеличения частоты внутриутробных повреждений, значение чего у людей считается неизвестным.

Категория риска для плода по FDA – B: Репродуктивные исследования на животных не выявило риска для плода, а контролируемые и надежные исследования у беременных женщин не проводилось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Оценка эректильной дисфункции должна включать медицинское обследование, выявление потенциальных причин и определение подходящего лечения.

Перед назначением ЛЕВИТРЫ важно выяснить следующее:

Сердечно-сосудистые эффекты

Общие эффекты

Врачи должны учитывать состояния сердечно-сосудистой системы своих пациентов, так как существует определенная степень сердечного риска, связанного с сексуальной активностью. Таким образом, лечение эректильной дисфункции, включая ЛЕВИТРУ, не должно проводиться мужчинам, которым не рекомендуется сексуальная активность в связи с состоянием сердечно-сосудистой системы.

Нет контролируемых клинических данных о безопасности и эффективности варденафила, в связи с чем не рекомендуется его применение, у следующих пациентов: нестабильная стенокардия; гипотензия (систолическое артериальное давление в состоянии покоя < 90 мм рт. ст.); неконтролируемая гипертензия (>170/110 мм рт. ст.); недавно перенесенные инсульт, опасная для жизни аритмия или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев); тяжелая сердечная недостаточность.

Обструкция путей оттока из левого желудочка

Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка (например, аортальный стеноз и идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз) могут иметь повышенную чувствительность к действию сосудорасширяющих средств, включая ингибиторы ФДЭ-5.

Влияние на артериальное давление

ЛЕВИТРА обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что приводило к транзиторному снижению артериального давления у здоровых добровольцев (среднее максимальное снижение систолического АД составило 7 мм рт. ст., диастолического – 8 мм рт. ст.). Хотя это, как правило, имеет мало последствий у большинства пациентов, врачи перед назначением ЛЕВИТРЫ должны тщательно изучить вопрос, не повлияют ли такие сосудорасширяющие эффекты на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Потенциал лекарственного взаимодействия с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4

Сочетанный прием с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавир, индинавир, кетоконазол) или ингибиторами CYP3A4  умеренной силы (например, эритромицин) повышает концентрацию варденафила в плазме крови. Когда ЛЕВИТРА назначается с определенными  ингибиторами CYP3A4, нужна коррекция дозы.

Информация о долгосрочной безопасности сочетанного приема варденафила с ингибиторами ВИЧ-протеазы отсутствует.

Риск приапизма

При лечении лекарственными средствами из этой группы, включая варденафил, были редкие сообщения о длительной эрекции (более 4 часов) и приапизме (болезненные эрекции дольше 6 часов). В том случае, когда эрекция длится дольше 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Если не лечить приапизм немедленно, ткани полового члена повреждаются и может возникнуть постоянная потеря потенции.

ЛЕВИТРА должна использоваться с осторожностью пациентами с анатомической деформацией пениса (например, искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони) или пациентами с заболеваниями, которые повышают риск приапизма (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Влияние на глаза

В случае внезапной потери зрения на одном или обоих глазах, врачи должны рекомендовать пациентам прекращать прием любых ингибиторов ФДЭ-5, включая ЛЕВИТРУ, и немедленно обращаться за медицинской помощью. Это может быть признаком неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАПИНЗН) – редкого заболевания и причины ухудшения зрения, включая постоянную его утрату, о котором есть редкие постмаркетинговые сообщения с временной связью с приемом всех ингибиторов ФДЭ-5.

На основании опубликованной литературы, ежегодная частота НАПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте ≥50 лет. Обсервационное исследование оценило, было ли связано недавнее лечение ингибиторами ФДЭ-5 с острым началом НАПИНЗН.

Полученные результаты показали примерно двукратное повышение риска НАПИНЗН в течение 5 периодов полураспада ингибиторов ФДЭ-5. Исходя из этой информации, определить, связаны или эти случаи напрямую с приемом ФДЭ-5 или другими факторами, невозможно.

Врачи должны учитывать, что на их пациентов с существующими факторами риска НАПИНЗН применение ингибиторов ФДЭ-5 может оказать отрицательное влияние. Люди, которые уже переносили НАПИНЗН, имеют повышенный риск ее рецидива.

Таким образом, ингибиторы ФДЭ-5, включая ЛЕВИТРУ, должны применяться у таких пациентов с осторожностью и только тогда, когда ожидаемая выгода перевешивает потенциальные риски. Люди с анатомическими дефектами диска зрительного нерва также имеют повышенный риск НАПИНЗН, в сравнении с населением в целом.

Тем не менее, для обоснования скрининга потенциальных пациентов, принимающих ингибиторы ФДЭ-5, включая ЛЕВИТРУ, на это нечастое заболевание, недостаточно доказательств.

Эффекты ЛЕВИТРЫ не оценивались у пациентов с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, включая пигментный ретинит, поэтому ее использование не рекомендуется у этих пациентов.

Внезапная потеря слуха

В случае внезапной ухудшения или потери слуха, врачи должны рекомендовать пациентам прекращать прием любых ингибиторов ФДЭ-5, включая ЛЕВИТРУ, и немедленно обращаться за медицинской помощью. Об этих случаях, которые могли сочетаться с шумом в ушах и головокружением, было сообщено во временной связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5, включая варденафил. Определить, связаны или эти случаи напрямую с приемом ФДЭ-5 или другими факторами, невозможно.

Альфа-адреноблокаторы

Следует быть осторожным при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и альфа-адреноблокаторов. И ингибиторы ФДЭ-5, включая ЛЕВИТРУ, и альфа-адреноблокаторы обладают сосудорасширяющим действием со снижающим артериальное давление действием. При сочетанном приеме вазодилататоров можно ожидать их аддитивного влияния на артериальное давление. У некоторых пациентом сочетанный прием средств из этих двух групп может сильно снизить артериальное давление, приводя к симптоматической гипотензии (например, к обмороку). Следует обратить внимание на следующее:

До начала лечения ингибитором ФДЭ-5 пациенты должны иметь стабильное артериальное давление на фоне терапии альфа-адреноблокаторами. Пациенты с гемодинамической нестабильностью на фоне лечения альфа-адреноблокаторами имеют повышенный риск симптоматической гипотензии при сочетанном назначении ингибиторов ФДЭ-5.

У пациентов со стабильной гемодинамикой на фоне лечения альфа-адреноблокаторами ингибиторы ФДЭ-5 должны назначаться в минимально рекомендованной стартовой дозе.

У пациентов, уже принимающих ингибиторы ФДЭ-5, терапия альфа-адреноблокаторами должна начинаться с минимальных доз. Пошаговое повышение дозы альфа-адреноблокаторов может быть связано с последующим снижением артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторв ФДЭ-5.

Безопасность комбинированного использования ингибиторов ФДЭ-5 и альфа-адреноблокаторов может быть нарушена другими переменными, включая снижение внутрисосудистого объема циркулирующей кров и прием других антигипертензивных препаратов.

Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT

При изучении влияния ЛЕВИТРЫ на интервал QT у 59 здоровых мужчин в терапевтических (10 мг) и повышенных (80 мг) дозах, варденафил и контрольный препарат моксифлоксацин (400 мг) вызывали одинаковое удлинение интервала QT. Постмаркетинговое исследование, изучившее влияние комбинирования ЛЕВИТРЫ с другим препаратом со сравнимым эффектом на интервал QT, показало аддитивное влияние на интервал QT. Эти наблюдения должны приниматься во внимание при принятии решения о назначении ЛЕВИТРЫ пациентам с существующим удлинением интервала QT или у пациентов, уже принимающих препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты Класса 1А (например, хинидин, прокаинамид) или Класса III (например, амиодарон, соталол), или пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, должны избегать использования ЛЕВИТРЫ.

Нарушение функций печени

У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной тяжести (класс В по Чайлд-Пью) необходимо проводить коррекцию дозы. Нельзя применять ЛЕВИТРУ у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)

Нарушение функций почек

Не используйте ЛЕВИТРУ у пациентов, которым проводится заместительная почечная терапия, так как влияние варденафила у них не изучалось.

Комбинация с другими препаратами от эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность приема ЛЕВИТРЫ в комбинации с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не были изучены. Таким образом, применение таких комбинаций не рекомендуется.

Влияние на кровотечение

У людей варденафил в дозе до 20 мг не удлиняет время кровотечения. Нет клинических данных об аддитивном удлинении времени кровотечения в случаях комбинированного приема варденафила и аспирина. ЛЕВИТРА не должна назначаться пациентам с нарушениями свертываемости крови или тяжелой активной язвенной болезнью. Таким образом, ЛЕВИТРУ нужно назначать этим пациентам после тщательной оценки пользы и риска.

Заболевания, передающиеся половым путем.

Применение ЛЕВИТРЫ не обеспечивает никакой защиты от заболеваний, передающихся половым путем. Следует консультировать пациентов о защитных мерах, необходимых для защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

 

Условия хранения:
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности:
3 года.
Условия отпуска из аптеки:
По рецепту врача.

На верх