Должность медицинского директора — ответственная позиция. Какие требования ставит перед ним современный конкурентный рынок фармацевтики?
Важно понимать, чем занимается медицинский отдел в принципе. Это, во-первых, поддержка коллег, пациентов, врачей медицинской информацией. Во-вторых, медицинский отдел проводит широкий круг клинических исследований как с препаратами, которые вышли на рынок, так и с теми, что еще находятся в стадии разработки.
Также в компетенцию медицинского отдела входит фармаконадзор, т. е. аспекты, связанные с безопасностью лекарств. Естественно, что человек, занимающий или претендующий на должность медицинского директора, должен иметь медицинское образование, хороший английский и опыт работы в одной из сфер, о которых я говорил.
Давайте подробнее коснемся фармакологического надзора, коль скоро он является одной из задач медицинского отдела. Какие меры предпринимают игроки фармрынка для повышения безопасности своих лекарственных препаратов?
Все компании идут по одному пути: максимально тщательный сбор информации, анализ, а дальше принятие мер по минимизации риска для пациентов. Одна из мер — внесение изменений в инструкцию по применению. По мере накопления данных количество абсолютных противопоказаний, как правило, сильно сокращается, а в особых указаниях, где говорится о ситуациях, в которых пациент и врач должны быть особо осторожными, она разрастается в разы.
Естественно, список побочных эффектов, которые стали известны, тоже расширяется, главным образом за счет редких эффектов. Кроме того, важнейшим фактором является осведомленность врача. Поэтому с ними также проводится разъяснительная работа по тем или иным лекарственным препаратам.
Одной из важных составляющих обеспечения фармакологической безопасности считаются клинические и доклинические испытания лекарств. Какие проблемы в этой области на российском фармрынке? У России огромный потенциал для участия в исследованиях. Строятся современные центры.
Иногда их оснащение опережает обучение врачей. Специалисты в России есть, опыт участия в исследованиях тоже, молодые энергичные профессора и доктора, но это, к сожалению, не используется в полном объеме. В основном из-за бюрократических препон.
Время от времени появляются какие-либо регулирующие акты, которые вдруг ставят под вопрос проведение исследований. Так, например, в 2007 г. у нас категорически запретили вывод биообразцов, и понадобилось вмешательство на самом высоком уровне, чтобы разрешить эту проблему. А сейчас закон потребовал проводить клинические испытания только в аккредитованных учреждениях. Аккредитацию необходимо было провести до 1 сентября 2011 г.. Хорошо, что с этим справились, но опять-таки это отняло много времени и нервов у всех.
Насколько охотно сами пациенты принимают участие в клинических испытаниях? V людей, которые сталкивались с серьезными проблемами, предрассудков меньше, поскольку речь идет о здоровье, а иногда о жизни и смерти. При ряде тяжелых заболеваний участие в клинических испытаниях инновационного препарата — последний шанс.
Даже если он не очень велик, пациенты и их родственники охотно идут на это. Если заболевание не столь серьезное, конечно, у пациента меньше причин регулярно посещать врача в соответствии с программой испытания. Периодически в прессе муссируется информация о том, что Россия стала полигоном для иностранных фармкомпаний, но это совсем не так. В США на 1 миллион граждан приходится в 16 раз больше исследований, чем в России. Например, в 2009 г. у нас выдано 577 разрешений на исследования, в США за тот же 2009 г.-7653 разрешения.
Как обстоит дело с соблюдением стандартов GMP в нашей стране?
Я не сомневаюсь, что рано или поздно России придется перейти на стандарты GMP, потому что, во-первых, государство принимает ряд серьезных мер в этом направлении, а, во-вторых, конкуренция на рынке неминуемо заставит это сделать.
Бюрократия и пресловутые административные барьеры мешают регистрации лекарственных препаратов?
Несовершенная правовая база, невнятные формулировки законов при отсутствии четкой регламентации ряда важных процессов, излишняя бюрократизация, к сожалению, остаются, и улучшений я не вижу. С другой стороны, есть позитивные шаги со стороны конкретных людей, конкретных чиновников.
Например, сейчас возникла возможность диалога с Минздравом. Я считаю, что это положительная тенденция. Если она сохранится, это пойдет на пользу и компаниям, и государству, и пациентам. Понятно, что диалог о требованиях к проведению клинических испытаний, регистрации лекарственных препаратов, включения препаратов в стандарты должен быть прозрачным, а не закулисным.
Поработав с Законом «Об обращении лекарственных средств», Вы можете дать ему оценку?
С точки зрения клинических исследований он вставил новые «палки в колеса». Первое — сложный процесс аккредитации исследовательских центров. Отдельные хорошие центры, в которых исследования проводятся нечасто, просто отпадают. Второе — увеличение опыта для главного исследователя до пяти лет.
Ряд ситуаций в области клинических испытаний законом просто не предусмотрен. Но есть надежда на лучшее, сейчас идет работа над корректировкой ряда положений.
По Вашему мнению, в целом каким должно быть государственное участие в фармакологической отрасли?
Здесь важна расстановка приоритетов. Должны быть определены оптимальные направления развития. Как мне кажется, в России есть все возможности для становления современной дженериковой промышленности.
Для стимулирования инноваций необходимо выделять гранты под проект, под какую-то разработку, а не учреждению под его имя. Должен быть конкурс разработок, некая оценочная комиссия, которая отбирает проекты и рекомендует государству самые перспективные. Также важен контроль со стороны независимой комиссии профессионалов. Конечно, государство должно выступать регулятором
Дорогие друзья. Данный материал не является медицинским советом, за диагнозом и способом лечения, обратитесь к специалисту для консультации.
