Top.Mail.Ru

Комиссия по выпуску на рынок немаркированных лекарств будет принимать решение за пять дней


Росздравнадзор определил правила работы комиссии, которая будет решать, выпускать немаркированный препарат на рынок или нет.

Даже в случае если комиссия пойдет навстречу производителю и позволит выпустить в оборот медикамент без специального идентификационного знака, она может значительно уменьшить заявленное компаний количество упаковок.

Комиссия по выпуску на рынок немаркированных лекарств

Росздравнадзор опубликовал проект приказа «О межведомственной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласования на обращение лекарственного препарата» на официальном портале законопроектов.

Это документ подготовлен для разъяснения Постановления Правительства РФ № 955 от 30.06.2020, которое позволило вводить в оборот немаркированные препараты при наличии соответствующего разрешения вышеупомянутой комиссии.

Комиссия, о которой идет речь в новом проекте, будет решать, какие немаркированные препараты можно вводить в гражданские оборот, а какие — нет.

Это правило не распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами России до 1 октября 2020 года.

Согласно документу, в составе комиссии должно быть не менее 10 человек. Заседания будут проводиться по мере необходимости.

Межведомственная комиссия сможет привлекать к работе независимых экспертов в области производства и контроля качества лекарственных препаратов без права совещательного голоса, заслушивать представителей организаций, осуществляющих производство или ввоз лекарств в Россию, запрашивать и получать информацию от различных ведомств, держателей или владельцев регистрационного удостоверения и т.д.

Комиссию также предлагают наделить правом изменять количество немаркированного препарата, которое производитель просит выпустить на рынок.

Свои решения межведомственная комиссия будет принимать за пять рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Росздравнадзора с помощью открытого голосования.

Автор:
Последнее изменение: 2020-07-21
2020-07-9

Дорогие друзья. Данный материал не является медицинским советом, за диагнозом и способом лечения, обратитесь к врачу.

Если вам есть что рассказать, пишите.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

кнопка вверх