Орфанный препарат отозван с российского рынка после штрафа в 21 млн долларов

Минздрав опубликовал регуляторные решения в период с 1 по 14 июля. Возобновлено применение 2 препаратов, отменена государственная регистрация 13 препаратов.

Среди отозванных с российского рынка значится орфанный препарат «Солирис». За незаконные выплаты при продвижении лекарства в России и Турции компания-производитель согласилась выплатить штраф в 21 млн долл. в США.

Орфанный препарат отозван с российского рынка после штрафа в 21 млн долларов

Отзыв с рынка лекарства «Солирис»

Орфанный препарат «Солирис» (экулизумаб) компании «Алексион Фарма» применялся для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. В 2015 году лекарство включено в список ЖНВЛП, в 2018 году – получило статус орфанного препарата.

Предельная отпускная цена в 2019 году составила 331 тыс. руб.

В июле стало известно, что компания Alexion Pharmaceuticals Inc. согласилась выплатить 21 млн долл. для урегулирования обвинений в незаконных выплатах представителям органов здравоохранения России и Турции. Выплаты врачам были произведены при продвижении препарата «Солирис» в период 2010–2015 годов.

Это нарушает Закон США о коррупции за рубежом. Компания Alexion не подтвердила и не опровергла доводы федеральной Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

Минздрав 14 июля отменил государственную регистрацию препарата «Солирис» в России: ЛП-001159 от 11.11.2011, «Алексион Фарма ГмбХ», Швейцария. По сообщению регулятора, лекарство отозвано на основании заявления производителя.

После отзыва «Солирис» на российском рынке остается дженерик российской компании «Генериум». С торговым названием «Элизария» лекарство зарегистрировано в 2019 году.

Отмена регистрации с 1 по 14 июля

Минздрав в указанный период вынес решения об отмене государственной регистрации 12 препаратов.

  1. «Иммуноглобулин человека антистафилококковый», Р N001823/01 от 06.02.2009, ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови».
  2. «Иммуноглобулин человека нормальный», Р N002723/01 от 29.08.2008, ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови».
  3. «Рексод», ЛСР-007164/09 от 10.09.2009, ФГУБ «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России.
  4. «Дрилл», П N013172/01 от 18.08.2011, «Пьер Фабр».
  5. «Септолете Нео», ЛСР-000075 от 25.05.2007, «КРКА».
  6. «Фамотидин», П N015999/01 от 12.04.2010, «Алкалоид».
  7. «Каффетин КОЛДмакс», ЛП-003283 от 30.10.2015, «Алкалоид».
  8. «Индапамид Алкалоид», ЛП-004081 от 16.01.2017, «Алкалоид».
  9. «Холебил», ЛСР-003643/10 от 30.04.2010, «Фитофарм Кленка».
  10. «Авиоплант», ЛС-002493 от 16.09.2011, «Фитофарм Кленка».
  11. «Асманекс Твистхейлер», ЛС-000594 от 31.08.2010, «Шеринг-Плау».
  12. «Ондантор», ЛП-003275 от 27.10.2015, «Сандоз».

Возобновление применения препаратов

Минздрав с 8 июля возобновил применение двух препаратов компании «Новартис Фарма». Приостановление произошло 1 июня 2020 года после приказа Минздрава.

Возобновлено применение:

  1. «Тегретол», П N012130/01 от 18.11.2011.
  2. «Тегретол ЦР», П N012082/01 от 28.11.2007.
Автор:
Последнее изменение:
Дата написания:

Дорогие друзья. Статья не является медицинским советом и не может служить заменой консультации с врачом.

ПОПУЛЯРНОЕ

  1. Для похудения рейтинг препаратов
  2. Для снижения давления
  3. Лучшие препараты для потенции
  4. Домашние упражнения для похудения живота, боков, бедер

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

ПОСЛЕДНИЕ КОММЕНТАРИИ

Читайте также:

кнопка вверх