Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» продолжает попытки нормализовать ситуацию с регистрацией медицинского программного обеспечения как разновидности медизделий. Об этом на общем собрании объединения сообщил его руководитель Борис Зингерман.
В течение последних месяцев НБМЗ добивалась включения около 20 медицинских услуг, предполагающих использование программного обеспечения, в номенклатуру оказания медуслуг, однако получила отказ, уточнил он. «Ассоциация стала инициатором глубокого обсуждения темы регистрации ПО в качестве медицинских изделий.
Сейчас этот процесс занимает полтора года, но рынок программного обеспечения динамичен, и нужен другой механизм, так как существующий рассчитан на иную продукцию. Он очень тормозит внедрение информационных систем в здравоохранении, особенно основанных на искусственном интеллекте, – сказал Борис Зингерман. – Это сложная и опасная тема.
Уже есть несколько уголовных процессов против людей, которые занимаются разработкой таких систем. Мы постоянно взаимодействуем с Росздравнадзором, добиваясь более адекватного отношения к регистрации программных продуктов как медицинских изделий».
Участники общего собрания напомнили также, что по итогам «круглого стола» на эту тему в Совете Федерации в ноябре 2018 г. сенатор Владимир Круглый заявил, что медицинское ПО следует исключить из состава медицинских изделий, а если его необходимо регулировать, то другим способом.
По материалам: https://medvestnik.ru