Правительство утвердило ускоряющие трансфер технологий правила госрегистрации медизделий

Медицинские изделия, предназначенные для использования на территории Международного медицинского кластера ‎или инновационных научно-технологических центров, освобождены от процедуры госрегистрации. Это сделано для того, чтобы ускорить трансфер технологий.

Правительство расширило перечень медицинских изделий, которые не требуется регистрировать в Росздравнадзоре. Теперь особый режим распространяется и на товары, предназначенные ‎для использования на территории Международного медицинского кластера ‎или инновационных научно-технологических центров. Соответствующие изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий опубликованы 3 сентября на официальном интернет-портале правовой информации.

В самом документе говорится, что обновленные Правила вступили в силу 1 сентября.

Одновременно избавлены от необходимости проходить госрегистрацию в Росздравнадзоре и медицинские изделия, перечисленные в п.11 ст.4 Соглашения ‎о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. То есть те медизделия, что ввозятся в страну физлицами для личного пользования, в качестве гуманитарной помощи, изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, для проведения испытаний и исследований.

Отзывы и комментарии